系统方案-EDC

医脉通临床试验电子数据

采集系统（EDC）

医脉通临床试验电子数据采集系统（EDC）是医脉通开发的满足临床医生科研需求的临床试验数据管理平台。平台设计采用先进的架构，紧密结合临床试验的工作流程和业务需求，具有界面友好、操作简单、功能强大等特点，给临床试验的管理工作带来极大的便利。平台上线以来，已经为多位国内顶级的三甲医院专家主任、临床科室或者知名药企提供技术服务,深受客户的好评和信赖。

核心功能强大

POWERFUL CORE FUNCTIONS

数据标准化

DATA STANDARDIZATION

符合国际国内多项标准：
21CRF11，CDISC ODM
临床试验电子数据采集技术指导原则

eCRF表单设计

ECRF FORM DESIGN

内含丰富的病例模板库
2-3天内快速完成eCRF表格搭建

多端数据采集

MULTI TERMINAL DATA COLLECTION

手机OCR识别拍照，自动转换为eCRF数据项
支持HIS\LIS\PACS系统数据打通

数据监查与管理

SUPERVISION AND MANAGEMENT

强大的逻辑核查功能
DVP快速智能生成
异常中心数据监控，实时管理报告导出

数据导出

DATA EXPORT

空白CRF、注释CRF导出
支持Excel、SAS、CSV等文件导出，符合监管
要求

中英双语界面

BILINGUAL INTERFACE

系统支持中英双语界面快速切换
可支持跨国多中心临床试验开展

系统充分验证

FULLY VALIDATED SYSTEM

系统认证资质文档齐全

系统功能满足21 CFR Part 11、《临床试验电子数据采集技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等标准要求

EDC系统验证报告

数据库账号权限管理表

空白ecrf、注释aCRF

EDC上线确认书

EDC培训记录、系统操作手册

数据库各版本ecrf、上线测试报告、系统各版本变更内容

项目测试计划书、项目UAT测试报告

…

数据安全保障

DATA SECURITY GUARANTEE

异地备份

系统服务器采用异地
备份策略，确保数据
的完整性和可用性，
防止据丢失或损坏

加密传输

采用HTTPS和
AES-256加密，确保
数据传输和储存的安
全性。

安全认证

通过ISO27001/
ISO9001标准
体系认证，达到
国家等保三级水平

权限控制

根据针对用户设置
不同数据访问权
限，增加安全性

SOP执行

项目期间人员严格
执行系统安全相关
SOP，确保系统数
据安全

完善、持久的服务体系

团队骨干均有10年以上数据管理服务经验，可为客户提供长期稳定的技术服务

提供5x8电话技术支持服务

提供7*12系统故障电话响应

成本可控高性价比

仅根据CRF表格及逻辑校验关系的复杂度进行收费，不根据病例数、账号数或中心数额外收费

较少的服务器租用与技术维护费用（两年内免费使用）

针对中国临床试验模式量身定制，功能丰富，简单易用，不会因反复培训、频繁维护等增加隐性成本

联系方式

张先生

座机：010-64405225-1272
电话：18610566115
邮箱：zsb@kingyee.com.cn

办公地址

北京总部

北京市朝阳区黄渠东路5号院4号楼智汇广场D座

上海办事处

上海市静安区南京西路1788号写字楼 16F，06B-07室

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